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आजडीसीआईविरुद्धस्वप्न11टीमअल्जाइमर समूह विवादास्पद दवा पर प्रस्तावित मेडिकेयर प्रतिबंधों से लड़ने का संकल्प लेते हैं - वाशिंगटन पोस्ट - ajit agarkarअंधेरे में लोकतंत्र की मौत

अल्जाइमर समूह विवादास्पद दवा पर प्रस्तावित मेडिकेयर प्रतिबंधों से लड़ने का संकल्प लेते हैं

अधिवक्ता दवा के निर्माता के साथ इस तर्क में शामिल होंगे कि कार्यक्रम को Aduhelm . के लिए कवरेज को व्यापक बनाना चाहिए

फिल गुटिस मई में न्यू होप, पा में अपने घर पर अपने खिलौनों के संग्रह के सामने बैठता है। 2016 में गुटिस को शुरुआती चरण में अल्जाइमर रोग का पता चला था। (द वाशिंगटन पोस्ट के लिए राहेल विस्निव्स्की)
लेख क्रियाओं के लोड होने पर प्लेसहोल्डर

अल्जाइमर के वकालत समूहों ने बुधवार को एक से लड़ने की कसम खाईप्रारंभिक चिकित्सा निर्णय नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रोगियों के लिए एक विवादास्पद नई दवा के कवरेज को प्रतिबंधित करने के लिए, एक ऐसा कदम जो उपचार प्राप्त करने वाले लोगों की संख्या को काफी सीमित कर देगा। लेकिन व्यापक कवरेज जीतना एक कठिन लड़ाई हो सकती है, विशेषज्ञों ने कहा।

मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज (सीएमएस) के लिए केंद्र मंगलवार कोप्रस्तावितएजेंसी द्वारा मंजूरी दिए गए यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में नामांकित मेडिकेयर रोगियों के लिए केवल एडुहेल्म नामक $28,200-प्रति-वर्ष अल्जाइमर दवा को कवर करना।

प्रस्ताव, यदि अंतिम रूप दिया जाता है, तो रोगियों, दवा कंपनियों, बीमा कंपनियों, खाद्य एवं औषधि प्रशासन, मेडिकेयर और मेडिकेड के लिए बड़े प्रभाव होंगे। एफडीए ने जून में अल्जाइमर रोग के प्रारंभिक चरण के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि या मनोभ्रंश वाले किसी भी व्यक्ति के लिए दवा को मंजूरी दी थी।

सीएमएस के मसौदे का फैसला एडुहेल्म की प्रभावशीलता के बारे में निरंतर संदेह और इसकी सुरक्षा के बारे में चिंताओं को दर्शाता है - जिसमें कई डॉक्टर और चिकित्सा केंद्र शामिल हैं जिन्होंने इसे देने से इनकार कर दिया है। लेकिन वकालत करने वाले समूह और बायोजेन, बायोटेक की दिग्गज कंपनी, जो दवा बनाती है, पहले से ही अधिक उदार कवरेज के लिए एक धक्का की योजना बना रही है, जो उनका मानना ​​​​है कि पहला उपचार है जो रोग की प्रगति को प्रभावित कर सकता है, न कि केवल लक्षणों को।

अल्जाइमर्स के मुख्य कार्यकारी अधिकारी हैरी जॉन्स ने कहा, "अल्जाइमर एसोसिएशन संचार के सभी माध्यमों का उपयोग प्रभावित लोगों को सुनिश्चित करने के लिए करेगा, व्यापक जनता और प्रशासन वास्तव में इस अभूतपूर्व और भयानक मसौदे के फैसले के प्रभाव को समझेंगे जो दवा अनुमोदन में एफडीए की भूमिका को प्रभावित करता है।" एसोसिएशन ने द वाशिंगटन पोस्ट को दिए एक बयान में कहा।

मैसाचुसेट्स स्थित बायोजेन के लिए, जो पहले से ही थाहैचिंग लागत में कटौती Aduhelm की घटिया बिक्री के बीच योजना, मेडिकेयर मसौदा निर्णय खतरे को दर्शाता है। कंपनीयोजनाओंएक के दौरान सीएमएस प्रस्ताव के बारे में विरोध दर्ज करने के लिए रोगियों और डॉक्टरों को प्रोत्साहित करने के लिए30-दिन की सार्वजनिक टिप्पणी अवधि , एक व्यापार प्रकाशन एंडपॉइंट्स न्यूज द्वारा प्राप्त एक कंपनी ईमेल के अनुसार। सीएमएस अधिकारी, जिन्होंने खोलाटिप्पणी अवधिमंगलवार को, उन्होंने कहा कि वे 11 अप्रैल तक अंतिम निर्णय की घोषणा करने की योजना बना रहे हैं।

सीएमएस कभी-कभी अंतिम निर्णयों में कवरेज का विस्तार करता है, लेकिन सीएमएस के एक पूर्व शीर्ष अधिकारी सीन आर ट्यूनिस ने कहा कि इस मामले में इसकी संभावना कम हो सकती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि इतने सारे चिकित्सा केंद्र और विशेषज्ञ पूर्ण कवरेज का विरोध करते हैं और अधिक सबूत उत्पन्न करने के लिए सीएमएस-पर्यवेक्षण नैदानिक ​​​​परीक्षण का समर्थन करते हैं।

एफडीए-अनुमोदित दवा के मामले में "हमने वास्तव में उस संरेखण को पहले नहीं देखा है", उन्होंने कहा। 2019 में, सीएमएस ने सीएआर टी-सेल थेरेपी नामक एक उपन्यास कैंसर उपचार के लिए इसी तरह के प्रतिबंधों का प्रस्ताव रखा, लेकिन चिकित्सा केंद्रों और कैंसर डॉक्टरों के एक आक्रोश जो दवा का उपयोग करना चाहते थे, ने एजेंसी पर अंकुश लगाने के लिए दबाव डाला।

ट्यूनिस ने कहा, "सीएआर टी के साथ, एक मजबूत भावना थी कि यह नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए तैयार था," और सीएमएस के लिए परीक्षण करने के लिए अतिरिक्त प्रयास और लागत के लायक नहीं था।

जून में एफडीएस्वीकृत Aduhelm ने "सरोगेट मार्कर" के आधार पर अनुमोदन को त्वरित किया - मस्तिष्क में अमाइलॉइड पट्टिका में तेज कमी, जो एजेंसी ने कहा कि संभवतः रोगियों को नैदानिक ​​​​लाभ होगा, जैसे कि संज्ञानात्मक गिरावट का धीमा होना। अनुमोदन लाभ दिखाने वाले साक्ष्य पर आधारित नहीं था। अनुमोदन, बायोजेन के साथ कर्मचारियों की बातचीत के बारे में रिपोर्ट के साथ, हंगामा खड़ा कर दिया और स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के महानिरीक्षक द्वारा चल रही जांच का नेतृत्व किया।

सीएमएस अधिकारियों ने मंगलवार को कहा कि वे यह निर्धारित करना चाहते हैं कि क्या दवा स्पष्ट लाभ पैदा करती है - उन्होंने जो कुछ कहा वह विशेष रूप से महत्वपूर्ण था क्योंकि उपचार से मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव, और चक्कर आना और गिरने सहित गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं।

पत्रकारों के साथ एक कॉल पर, सीएमएस के अधिकारियों ने स्वीकार किया कि एजेंसी के पास अभी तक मेडिकेयर रोगियों की संख्या का अनुमान नहीं है जो संभवतः नैदानिक ​​​​परीक्षणों में नामांकन करेंगे। सीएमएस के कवरेज और विश्लेषण समूह के निदेशक तमारा सिरेक जेन्सेन के अनुसार, यह इस बात पर निर्भर करेगा कि परीक्षण कैसे स्थापित किए जाते हैं। लेकिन बाहर के विशेषज्ञों ने कहा कि यह शायद सैकड़ों या कुछ हज़ार, अधिक से अधिक होगा।

सीएमएस के अधिकारियों ने इस बात पर भी जोर दिया कि मेडिकेयर एक दवा को कैसे और क्या कवर करेगा, इस पर निर्णय लेते समय इस प्रस्ताव पर ध्यान नहीं दिया गया। इस सप्ताह की शुरुआत में, एचएचएस सचिव जेवियर बेसेरानिर्देशितसीएमएस पार्ट बी के प्रीमियम के लिए इस साल की 14.5 प्रतिशत की बढ़ोतरी को कम करने पर विचार करेगा, जिसमें आउट पेशेंट देखभाल शामिल है, यह देखते हुए कि दवा निर्माता बायोजेन ने दवा के शुरुआती हिस्से को लगभग आधा कर दिया है।मूल्य टैग, $ 28,200 तक।

यह एफडीए के लिए बेहद असामान्य है, जो उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करता है, और सीएमएस, जो जांच करता है कि क्या उपचार उचित और आवश्यक हैं, इस तरह के मौलिक रूप से अलग-अलग दिशाओं में जाने के लिए, विशेष रूप से एक दवा पर।

इस विसंगति से कुछ अधिवक्ता नाराज थे। UsAgainstAlzheimer's के अध्यक्ष और सह-संस्थापक जॉर्ज व्राडेनबर्ग ने कहा, "FDA और CMS की मूल एजेंसी, HHS, स्पष्ट रूप से खुद के साथ युद्ध में है, एक एजेंसी ड्रग्स के इस वर्ग को मंजूरी दे रही है और दूसरी इलाज के लिए दरवाजा बंद कर रही है।" "यह अपमानजनक है। क्या CMS को अब FDA के काम पर भरोसा नहीं है?”

दूसरों ने अपने स्वयं के स्वतंत्र मानकों का उपयोग करने के लिए सीएमएस के आग्रह की सराहना की।

यदि प्रस्तावित निर्णय को अंतिम रूप दिया जाता है, तो सीएमएस नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए मानदंड जारी करेगा, जो कि यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण होगा, जिसमें कुछ रोगियों को प्लेसबॉस मिलेगा। अर्हता प्राप्त करने वाले परीक्षणों में, मेडिकेयर प्रतिभागी दवा, संबंधित सेवाओं और अन्य नियमित लागतों का कवरेज प्राप्त करने के लिए पात्र होंगे, जिसमें मस्तिष्क में अमाइलॉइड की जांच के लिए मस्तिष्क स्कैन शामिल हो सकते हैं।

एडुहेल्म एक हैमोनोक्लोनल ऐंटीबॉडी— एक प्रकार का प्रयोगशाला-निर्मित प्रोटीन जो किसी पदार्थ से बंधता है, इस मामले में बीटा अमाइलॉइड, जो अल्जाइमर से जुड़ा है।

रोश, एली लिली और ईसाई सहित दवा कंपनियां, जो बायोजेन के साथ साझेदारी कर रही हैं, अल्जाइमर के लिए अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विकसित कर रही हैं जो एमाइलॉयड प्लेक को लक्षित करते हैं। सीएमएस मसौदा नीति को अमाइलॉइड-बस्टिंग एंटीबॉडी के पूरे वर्ग पर लागू करने के रूप में बिल किया गया था, लेकिन विशेषज्ञों ने बुधवार को कहा कि वास्तव में इसका क्या मतलब है, इस पर अधिक स्पष्टता की आवश्यकता है।

कुछ लोगों ने सोचा कि क्या इस तरह के प्रतिबंधात्मक कवरेज को अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी पर लागू किया जाएगा, यदि उनके पास मजबूत प्रभावकारिता डेटा है।

जॉर्ज डब्ल्यू बुश प्रशासन के दौरान सीएमएस और एफडीए का नेतृत्व करने वाले मार्क मैकक्लेलन ने कहा, "आगे की चर्चा और स्पष्टता के लिए एक महत्वपूर्ण क्षेत्र इस वर्ग में अन्य दवाओं के कवरेज के लिए सबूत की आवश्यकताएं क्या हैं।" उन्होंने कहा कि क्लिनिकल परीक्षण समय लेने वाला और खर्चीला है। चूंकि प्रमुख परीक्षण पहले से ही चल रहे हैं और कुछ प्रश्नों को अनुमोदन के बाद अध्ययन में संबोधित किया जा सकता है, अध्ययन डिजाइनरों के लिए यह जानना महत्वपूर्ण है कि क्या वे एफडीए और सीएमएस आवश्यकताओं को पूरा कर रहे हैं, उन्होंने कहा।

राहेल सैक्स, सेंट लुइस में वाशिंगटन विश्वविद्यालय में कानून के प्रोफेसर, उन्होंने कहा कि प्रस्तावित निर्णय से अन्य खिलाड़ी प्रभावित होंगे। सत्तारूढ़ मेडिकेड पर अतिरिक्त लागत लगा सकता है, गरीबों और बुजुर्गों के लिए राज्य-संघीय कार्यक्रम, क्योंकि मेडिकेड, मेडिकेयर के विपरीत, सभी एफडीए-अनुमोदित दवाओं को कवर करने के लिए आवश्यक है।

मेडिकेयर और मेडिकेड दोनों में नामांकित अल्जाइमर रोगियों के लिए राज्य मेडिकैड कार्यक्रम ''वित्तीय जोखिम बढ़ जाता है यदि वे पूरी लागत के लिए हुक पर हैं",सैक्स ने कहा . "तो यह राज्यों के लिए एक बड़ा वित्तीय मुद्दा है।"

राहेल रूबिन ने इस रिपोर्ट में योगदान दिया।

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