मोनोपोलीहॉटशॉट

मोनोपोलीहॉटशॉटएडुहेल्म: विवादास्पद अल्जाइमर दवा के एफडीए अनुमोदन पर हंगामा - वाशिंगटन पोस्ट - ajit agarkarअंधेरे में लोकतंत्र की मौत

विवादास्पद अल्जाइमर दवा की एफडीए की मंजूरी पर हंगामा

आलोचकों ने एजेंसी की कार्रवाई को लापरवाह बताते हुए हमला किया, लेकिन रक्षकों का कहना है कि मरीजों को फायदा होगा

मार्क आर्कमबॉल्ट, जिन्हें प्रारंभिक चरण में अल्जाइमर रोग है, ने बुधवार को प्रोविडेंस, आरआई (जेसिका रिनाल्डी / पूल / रॉयटर्स) में बटलर अस्पताल में नई स्वीकृत अंतःशिरा दवा एडुहेल्म की पहली खुराक प्राप्त की।
लेख क्रियाओं के लोड होने पर प्लेसहोल्डर

मार्क आर्कमबॉल्ट बुधवार को मोटे तौर पर मुस्कुराए क्योंकि वे प्रोविडेंस, आरआई में बटलर अस्पताल में माइक्रोफोन पर चले गए चांदी के बालों वाला रियल एस्टेट एजेंट लगभग दो दशकों में एक नई अल्जाइमर दवा के साथ इलाज के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षण के बाहर पहला व्यक्ति बनने वाला था।

"जाहिर है, मैं इसे पाकर बहुत खुश हूं," 70 वर्षीय आर्कमबॉल्ट ने कहा, जो बीमारी के शुरुआती चरण में है। "यह आश्चर्यजनक है।"

समाचार सम्मेलन में जश्न की हवा ने पिछले हफ्ते खाद्य एवं औषधि प्रशासन की अत्यधिक विवादास्पद दवा, जिसे एडुहेल्म कहा जाता है, पर बढ़ते हुए हंगामे का सामना किया। मासिक अंतःशिरा उपचार संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, लेकिन क्या यह मामला इतना अस्पष्ट है किएफडीए ने मंजूरी दीएक अलग आधार पर दवा - मस्तिष्क में अमाइलॉइड बीटा प्लाक को कम करने की इसकी क्षमता।

दिनों के लिए,आलोचकों ने किया है धमाकामें अनुमोदनराय कॉलम

सार्वजनिक नागरिक, एक प्रहरी समूह जो अक्सर FDA की आलोचना करता है, ने बुधवार को इसके लिए आह्वान कियातीन शीर्ष एफडीए अधिकारीइस्तीफा देने के लिए, यह कहते हुए कि अनुमोदन "लापरवाह" था।

लेकिन समर्थकों ने विश्वास व्यक्त किया है कि दवा आर्कमबॉल्ट जैसे रोगियों को बीमारी के शुरुआती चरणों में लंबे समय तक रहने में मदद करेगी और अधिक उपचार की ओर ले जाएगी जो अधिक प्रभावी हो सकती है।

एफडीए पर अधिकांश वाद-विवाद केंद्रआश्चर्यजनक निर्णय उपचार के लिए एक व्यापक लेबल को मंजूरी देने के लिए, जिसका सैद्धांतिक रूप से मतलब है कि अल्जाइमर वाले 6 मिलियन से अधिक लोगों में से कोई भी इसे प्राप्त कर सकता है। एक व्यावहारिक मामले के रूप में, डॉक्टरों और बीमाकर्ताओं को यह तय करने के लिए छोड़ दिया जाएगा कि क्या नैदानिक ​​परीक्षणों में अध्ययन की गई आबादी के लिए दवा को प्रतिबंधित किया जाए - हल्के संज्ञानात्मक हानि और प्रारंभिक मनोभ्रंश वाले लोग, दोनों अल्जाइमर के कारण होते हैं। यह एक काम है कई चिकित्सक और बीमाकर्ताके साथ फंसने से नाखुश हैं, कह रहे हैं कि अधिक एफडीए मार्गदर्शन की आवश्यकता है।

बीमा कंपनी सिग्ना के मुख्य नैदानिक ​​अधिकारी स्टीव मिलर ने कहा, "पात्र रोगियों के सीमित पूल के बजाय, अब आपके पास अल्जाइमर की सोच वाला हर रोगी और हर परिवार है, शायद उन्हें यह कोशिश करनी चाहिए।" "एफडीए ने अपनी जिम्मेदारी भुगतानकर्ताओं को हस्तांतरित कर दी है, और भुगतान करने वालों को बुरा आदमी बना दिया है।"

सिग्ना और कई अकादमिक चिकित्सा केंद्रों ने संकेत दिया है कि वे दवा को शुरुआती चरण के रोगियों तक सीमित कर सकते हैं।

अन्य आलोचकों ने एफडीए के के उपयोग के बारे में शिकायत की है"त्वरित स्वीकृति," जो एक "सरोगेट एंडपॉइंट" पर निर्भर करता है, जिसके बारे में माना जाता है कि यह नैदानिक ​​​​लाभ की भविष्यवाणी करने की संभावना है, लेकिन यह स्वयं लाभ का एक उपाय नहीं है। इस मामले में, वह सरोगेट अमाइलॉइड में कमी है, एक चिपचिपा यौगिक जो कई वैज्ञानिकों का मानना ​​​​है कि मस्तिष्क की कोशिकाओं के बीच संचार को नुकसान पहुंचाता है और अंततः उन्हें मार देता है।

कार्यकारी एफडीए आयुक्त जेनेट वुडकॉक ने मंगलवार को प्रकाशित व्यापार प्रकाशन बायोसेंचुरी के साथ एक साक्षात्कार में कहा कि वह निर्णय में शामिल नहीं थीं लेकिनबचाव कियायह स्पष्ट रूप से त्वरित अनुमोदन के लिए एजेंसी के मानकों को पूरा करता है।

अमाइलॉइड समाशोधन पर डेटा "काफी ठोस था," उसने कहा। "कई परीक्षण मस्तिष्क में अमाइलॉइड पट्टिका में उल्लेखनीय कमी दिखा रहे थे।" एफडीए को जेनेरिक एडुकानुमाब के ब्रांड नाम, एडुहेल्म के लिए एक पुष्टिकरण परीक्षण की आवश्यकता होगी, और अगर यह प्रभावी नहीं दिखाया जाता है तो इसके उपयोग को प्रतिबंधित कर सकता है या इसे बाजार से हटा सकता है।

FDA ने वुडकॉक के लिए उनकी टिप्पणियों के बारे में विस्तार से बताने के अनुरोध को अस्वीकार कर दिया।

एफडीए के ड्रग सेंटर के निदेशक पैट्रिज़िया कैवाज़ोनी ने पिछले सप्ताह संवाददाताओं को बताया कि त्वरित अनुमोदन ने "पिछले 20 वर्षों में कैंसर के क्षेत्र में नाटकीय छलांग लगाई है, और हमारा मानना ​​​​है कि यह एक ऐसे मॉडल के रूप में कार्य करता है जिसकी हमें उम्मीद है कि इसे दोहराया जा सकता है। न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों के साथ। ” कई अधिवक्ता उस दृष्टिकोण का स्वागत करते हैं।

लेकिन कुछ आलोचकों ने ऑन्कोलॉजी प्रक्रिया को गलत बताते हुए कहा है कि यह बाजार में महंगी दवाओं की अनुमति देती है जो जरूरी नहीं कि अस्तित्व को लम्बा खींचती हैं। और वे कहते हैं कि बाजार से एक अप्रभावी दवा मिलना मुश्किल है।

कांग्रेस में, कुछ डेमोक्रेट मैसाचुसेट्स स्थित बायोटेक दिग्गज बायोजेन द्वारा बनाई गई नई अल्जाइमर दवा की कीमत के बारे में शिकायत कर रहे हैं, और कांग्रेस की सुनवाई की धमकी दे रहे हैं। एक साक्षात्कार में, रेप पीटर वेल्च (डी-वीटी।) ने मूल्य को "क्रूर" कहा, यह देखते हुए कि पारंपरिक मेडिकेयर कार्यक्रम में लाभार्थियों को प्रति वर्ष $ 11,000 से अधिक की लागत-साझाकरण का सामना करना पड़ेगा यदि उनके पास पूरक बीमा कवरेज नहीं है। और पार्ट बी प्रीमियम सभी के लिए बढ़ सकता है।

बायोजेन ने कहा कि वह किसी को ऑन-द-रिकॉर्ड साक्षात्कार के लिए उपलब्ध कराने में असमर्थ है। पिछले हफ्ते, बायोजेन के मुख्य कार्यकारी माइकल वोनाट्सोस ने सीएनबीसी को बताया कि $ 56,000 की कीमत "उचित" थी और अगले चार वर्षों तक इसे नहीं बढ़ाने का वादा किया।

इस बीच, सवाल घूमता है कि कैसे बीमाकर्ता को निस्संदेह दवा के लिए सबसे बड़ी जांच का सामना करना पड़ेगा - मेडिकेयर - दवा और संबंधित सेवाओं को कवर करेगा।

एजेंसी में आंतरिक चर्चाओं का वर्णन करने के लिए नाम न छापने की शर्त पर दो पूर्व सरकारी अधिकारियों के अनुसार, मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज के केंद्र, जो दो सरकारी स्वास्थ्य योजनाओं की देखरेख करते हैं, व्यापक लेबल से हैरान थे।

एक व्यक्ति ने कहा, "वे वास्तव में अभी यह पता लगाने के लिए हाथ-पांव मार रहे हैं कि क्या किया जाए।"

सीएमएस प्रशासक चिक्विटा ब्रूक्स-लासुर ने हाल ही में संवाददाताओं को यह बताने से इनकार कर दिया कि एजेंसी दवा को कैसे संभालेगी। कुछ स्वास्थ्य विशेषज्ञ मेडिकेयर को एक राष्ट्रीय कवरेज निर्धारण विकसित करने के लिए बुला रहे हैं - एक ऐसी प्रक्रिया जिसमें महीनों या उससे अधिक समय लग सकता है - जो प्रारंभिक चरण के रोगियों के लिए कवरेज को सीमित कर देगा। इस तरह के निर्णय से स्थानीय मेडिकेयर ठेकेदारों की नीतियों के पैचवर्क से भी बचा जा सकता है।

एक और जटिलता यह है कि पीईटी स्कैन एमिलॉयड क्लंप का पता लगाने के लिए उपयोग किया जाता है - अल्जाइमर के निदान के लिए महत्वपूर्ण - हजारों डॉलर खर्च कर सकते हैं और मेडिकेयर द्वारा कवर नहीं किए जाते हैं। न ही कभी-कभी दवा के कारण होने वाले छोटे ब्रेन ब्लीड की जांच के लिए मल्टीपल फॉलो-अप स्कैन की आवश्यकता होती है।

इरविन में कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में अल्जाइमर के शोधकर्ता जोशुआ डी ग्रिल ने कहा, "मेरी सबसे बड़ी चिंता अल्जाइमर रोग वाले परिवारों के लोगों के आसपास है।" "कुछ लोग पहली बार में वित्तीय बोझ उठा सकते हैं, अकेले एडुहेल्म की अतिरिक्त लागतों को छोड़ दें।"

उन्होंने कहा कि अमाइलॉइड पीईटी स्कैन की लागत कम से कम 5,000 डॉलर थी। "डॉक्टरों, परिवारों, यहां तक ​​कि हम शोधकर्ताओं को भी अधिक मार्गदर्शन की आवश्यकता है," ग्रिल ने कहा। स्पाइनल टैप्स अमाइलॉइड के स्तर को निर्धारित करने का एक अधिक किफायती तरीका प्रदान करते हैं, लेकिन कुछ रोगी उनसे दूर भागते हैं।

चूंकि दवा डॉक्टरों के कार्यालयों और अन्य आउट पेशेंट सेटिंग्स में प्रशासित होती है, इसलिए इसे मेडिकेयर पार्ट बी के तहत शामिल किया जाएगा, जिसमें कैंसर और अन्य बीमारियों के लिए महंगी अंतःशिरा दवाएं शामिल हैं। कैसर फैमिली फाउंडेशनहाल ही में अनुमानित कि अगर 1 मिलियन मेडिकेयर लाभार्थी एडुहेल्म प्राप्त करते हैं, तो एक वर्ष में कुल खर्च 57 अरब डॉलर होगा। मेडिकेयर ने 2019 में सभी पार्ट बी दवाओं पर 37 अरब डॉलर खर्च किए।

अनुत्तरित सवालों के बावजूद, डॉक्टर यह पता लगाने में मशगूल हैं कि दवा कैसे और किसको दी जाए। वे कहते हैं कि 7 जून को एफडीए की मंजूरी की घोषणा के बाद से मरीज लगातार फोन, टेक्स्टिंग और ईमेल कर रहे हैं।

अल्बर्ट आइंस्टीन कॉलेज ऑफ मेडिसिन के एक न्यूरोलॉजिस्ट रिचर्ड बी लिप्टन, जिनकी मां की मृत्यु अल्जाइमर से हुई थी, एफडीए की मंजूरी का समर्थन करते हैं।

"मैंने खुद से जो सवाल पूछा, वह यह है, 'अगर यह मेरी माँ के जीवित रहते हुए उपलब्ध होता, तो क्या मैं उसे दवा देता?' और जवाब था, स्पष्ट रूप से हां, ”उन्होंने कहा। "और यह ज्ञान और भावना का कुछ मिश्रण है, और मैं यह नहीं कह रहा हूं कि यह पूरी तरह से उद्देश्यपूर्ण निर्णय है।"

अधिक पढ़ें:

अल्जाइमर की दवा ने भावनात्मक लड़ाई छेड़ दी क्योंकि एफडीए ने मंजूरी देने की समय सीमा तय की

आश्चर्यजनक बदलाव में, नए विश्लेषण से पता चलता है कि अल्जाइमर का उपचार काम कर सकता है

लोड हो रहा है...